( AFP / OSCAR DEL POZO)

Fakty nie potwierdzają teorii lekarza Roberta Malone na temat szczepień dzieci

Copyright © AFP 2017-2022. Wszystkie prawa zastrzeżone.

Tysiące użytkowników mediów społecznościowych udostępniło w grudniu wideo, w którym amerykański lekarz Robert Malone przedstawia szereg argumentów przeciwko podawaniu dzieciom szczepionek na Covid-19. Twierdzi on, że zastrzyki zawierające przekaźnikowy RNA (mRNA) mogą "uszkodzić układ rozrodczy", "genetycznie zresetować układ odpornościowy" lub że potrzeba "pięciu lat", aby poznać ryzyko związane z tą technologią. Uwaga: te twierdzenia są bezpodstawne, lub pozbawione kontekstu, mówią naukowcy, z którymi rozmawiała AFP.

Czy dzieci powinny być szczepione przeciwko Covid-19? Na progu trzeciego roku pandemii pytanie to stało się częścią debaty publicznej w wielu krajach zwłaszcza w obliczu szybkiego rozprzestrzeniania się wariantu Omicron.

W Polsce od 14 grudnia Ministerstwo Zdrowia zachęca rodziców do nieobowiązkowych szczepień dzieci w wieku 5-11 lat.

„Mali pacjenci otrzymają preparat Pfizer w przystosowanej dla dzieci dawce – 10 mikrogramów” - podaje ministerstwo na swojej oficjalnej stronie.

W Polsce jak i gdzie indziej w Europie oraz w Stanach Zjednoczonych debata na temat zasadności szczepienia dzieci została na nowo rozpalona przez nagranie amerykańskiego lekarza Roberta Malone'a, które od kilku tygodni odbija się szerokim echem na portalach społecznościowych.

„Istnieją trzy kwestie, które rodzice muszą zrozumieć, zanim podejmą tę nieodwracalną decyzję. Po pierwsze, genom wirusa zostaje wstrzyknięty do komórek waszych dzieci. Zmusza on organizm do wytwarzania toksycznych białek kolczastych. Białka te często powodują trwałe uszkodzenia newralgicznych narządów dziecka, w tym: ich układu nerwowego; ich serca i naczyń krwionośnych, z wywoływaniem skrzepów włącznie; ich układu rozrodczego,” podaje strona Tarnowskie Góry - serwis informacyjny na Facebooku, cytując niedawną wypowiedź amerykańskiego lekarza Roberta Malone'a na Twitterze. Artykuł został udostępniony na Facebooku ponad tysiąc razy od 18 grudnia 2021 r.

Zrzut ekranu z Facebooka wykonany 22 grudnia 2021 roku

Chciałem podzielić się z wami naukowymi faktami na temat tej genetycznej szczepionki, która jest oparta na technologii mRNA, którą wymyśliłem", mówi Malone do kamery, w 4-minutowym wywodzie w języku angielskim na temat niebezpieczeństw związanych ze szczepionkami przeciwko Covid-19 wykorzystującymi tę technologię.

Capture d'écran prise sur Twitter le 21/12/2021

Konto Malone'a na Twitterze zostało zawieszone pod koniec 2021 roku.

Badania prowadzone przez Malone’a pod koniec lat 80. przyczyniły się do opracowania szczepionek opartych na „messenger RNA (mRNA)” - czyli nowatorskiej technologii informacyjnej zastosowanej w anty-Covidowych szczepionkach firm Moderna i Pfizer/BioNtech. Chociaż on sam uważa się za „wynalazcę szczepionki mRNA", wielu innych naukowców jest zaangażowanych w te badania od kilkudziesięciu lat.

Twierdzenia Malone’a na temat szczepienia dzieci zostały przetłumaczone na język francuski (Twitter, Odysee, Tik Tok), fiński, węgierski i inne.

Film Malone’a był również tłumaczony na różne języki, między innymi na hiszpański, portugalski, włoski, niemiecki, arabski i kataloński.

Według naukowców, z którymi rozmawialiśmy, niektóre twierdzenia Roberta Malone'a są nieuzasadnione lub pozbawione kontekstu. AFP przeanalizowała sześć wypowiedzi zawartych w nagraniu:

Białka kolców są „toksyczne" i „często powodują trwałe uszkodzenia krytycznych organów u dzieci" - bezpodstawne

W filmie Robert Malone odnosi się do białek Spike", które od początku kampanii szczepień są przedmiotem licznych pogłosek o zagrożeniach, jakie miałyby prowokować. Pogłoski te, zostały wielokrotnie obalone przez AFP w ostatnich miesiącach (tutaj, tutaj i tutaj).

Znajdujące się na powierzchni wirusa Sars-CoV-2 białko S umożliwia wirusowi przyczepianie się do ludzkich komórek i wnikanie do nich w celu ich zainfekowania. Choć szczepionki z mRNA nie zawierają samego białka S, przekazują instrukcję genetyczną, dzięki której nasz organizm może je skonstruować, aby chronić się przed wirusem.

Szczepionki Pfizer-BioNtech i Moderna wykorzystują fragmenty mRNA do pobudzenia komórek mięśniowych organizmu do produkcji białek S, co opisano szczegółowo na tej stronie witryny Inserm, czyli Francuskiego Narodowego Instytutu Badań Zdrowia i Medycyny.

Czy te białka są szkodliwe, jak twierdzi Robert Malone? Na tym etapie teza o szkodliwości białka S jest bezpodstawna i została obalona przez kilku ekspertów w tym artykule AFP w czerwcu ubiegłego roku. Białka są również zlokalizowane, wyjaśnił Daniel Dunia, dyrektor badań w CNRS (Francuski państwowy instytut badań), w tym artykule z 11 maja.

Szczepionka mRNA jest wstrzykiwana lokalnie do mięśnia, a ekspresja białka szczytowego będzie ograniczona do komórek początkowo ukierunkowanych na wywołanie odpowiedzi immunologicznej. Informacyjne RNA jest niestabilne i będzie szybko degradowane" - wyjaśnia.

"Nie można naprawić genetycznie zresetowanego systemu odpornościowego" - bezpodstawne

Robert Malone twierdzi, że nie jest możliwe „naprawienie genetycznie zresetowanego systemu odpornościowego". Jednak analogia między szczepionką a terapią genową, często wykorzystywana do wzbudzania obaw przed modyfikacją DNA, jest kwestionowana przez ekspertów, z którymi rozmawiała AFP. Podkreślają oni, że w przeciwieństwie do niektórych terapii genowych, szczepionki Covid nie mają zdolności modyfikowania DNA osoby zaszczepionej.

Celem terapii genowej jest oczywiście modyfikacja DNA w celu naprawy wadliwego genu. Wektor, czy to adenowirus, czy retrowirus, umożliwia integrację z genomem normalnego, niezmutowanego genu, który pozwoli naprawić wadliwą funkcję" - wyjaśniał w sierpniu Thierry Walzer, dyrektor badań w Inserm działającym przy Międzynarodowym Centrum Badań nad Chorobami Zakaźnymi we francuskim mieście Lyon.

Informacyjny RNA - czyli mRNA - jest zbyt delikatny, by wejść do jądra komórkowego i zmodyfikować genom, twierdzą eksperci, z którymi rozmawiała AFP.

Jak działają szczepionki firmy Pfizer i Moderna wykorzystujące informacyjną RNA?

„W tych szczepionkach wprowadzamy cząsteczkę RNA, która spowoduje, że komórki odpornościowe będą produkować białko Spike wirusa w bardzo przejściowy sposób, co zachęci limfocyty do reakcji, ale ten RNA nie jest trwały i nie pozostaje w organizmie" - podkreśliła również pod koniec sierpnia Anne Galy, dyrektor publicznego laboratorium Integrare i Akceleratora Badań Technologicznych w Terapii Genomowej Inserm.

Tak też wskazał Inserm w dokumencie poświęconym mRNA w grudniu 2020 roku. „Skierowana bezpośrednio do rybosomów (cząsteczek, które są używane do tworzenia białek poprzez dekodowanie mRNA, przyp. red.), bez przechodzenia przez jądro komórkowe, cząsteczka ta nie może w żaden sposób oddziaływać z naszym genomem ani prowadzić do jego zmiany: nie ma nic wspólnego z terapią genową ani tworzeniem GMO!”

„Ta szczepionka może spowodować uszkodzenie układu rozrodczego" - bezpodstawne

Teoria że szczepionki mRNA miałyby powodować, iż układ odpornościowy atakuje białko zaangażowane w rozwój łożyska, syncytinę-1, prowadząc w ten sposób do niepłodności u kobiet, jest szeroko rozpowszechniona na portalach społecznościowych.

Ale teza ta, którą dr Malone wydaje się popierać, nie została potwierdzona i jest w rzeczywistości bardzo mało prawdopodobna, ponieważ ryzyko, że organizm „pomyli" się jest bardzo małe lub wręcz nikłe, według kilku specjalistów cytowanych przez AFP w tym artykule opublikowanym w połowie grudnia 2020 roku.

Badanie na zwierzętach, którym szczepionka firmy Pfizer była podawana przed i w trakcie ciąży, nie wykazało żadnych związanych ze szczepionką negatywnych skutków dla płodności i rozwoju płodu - poinformował producent na swojej stronie internetowej.

Opublikowane w kwietniu w New England Journal Of Medicine badanie 35 691 kobiet w ciąży, które zostały zaszczepione, „nie wykazało szczególnego ryzyka" dla ich zdrowia. AFP sprawdzała również podobne twierdzenia tutaj.

„Według mojej wiedzy, szczepionki RNA, które zostały zaaplikowane kilkuset milionom osób na całym świecie, nigdy nie wykazały żadnych uszkodzeń mózgu lub układu reprodukcji", powiedział AFP Frédéric Altare, dyrektor badań w Inserm 20 grudnia 2021 roku.

Ta uwaga dotyczy również męskiego układu rozrodczego. „Szczepionka RNA pozostaje lokalna, nie przemieszcza się w jądrach, które są sanktuarium immunologicznym. I nigdy nie szczepiliśmy nikogo w jądra...", powiedział AFP w marcu 2021 roku profesor Jean-Daniel Lelièvre, immunolog ze szpitala Henri Mondor w Créteil.

„Ta nowa technologia nie została odpowiednio przetestowana” – bezpodstawne

To że szczepionka przeciwko COVID-19 nie przeszła wystarczających badań, to jedno z najczęściej powtarzanych fałszywych twierdzeń wśród przeciwników szczepień. Nim szczepionki zostały dopuszczone w Polsce i w innych krajach Unii Europejskiej musiały przejść przez wszystkie wymagane etapy badań - podobnie jak pozostałe szczepionki dostępne na rynku.

Czyli przez fazę badań przedklinicznych (na zwierzętach) i klinicznych (na ludziach). Badania kliniczne składały się 3 etapów. Pierwszy etap polegał na ocenie ewentualnej szkodliwości produktu, drugi na przetestowaniu preparatu na ograniczonej liczbie pacjentów a, trzeci, prowadzony na znacznie większej grupie osób -- kilkunastu tysięcy -- oceniał jego skuteczność i bezpieczeństwo.

Badania kliniczne 3 fazy zostały przeprowadzone przez firmę Moderna u ponad 30 tys. chętnych. Zostały opublikowane w grudniu w The New England Journal of Medicine pod tym linkiem a w przypadku firmy Pfizer, u ponad 40 tys. wolontariuszy i opublikowane również w grudniu w tym samym piśmie

Wyniki mogą być nadal aktualizowane i uzupełniane w ramach warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (CMA) dla tych szczepionek.

Mylne przekonanie że szczepionki są nadal w fazie badań wynikać może z nie zrozumienia mechanizmu działania warunkowej procedury stosowanej przez Europejską Agencję Leków na dopuszczenie szczepionek do obrotu. (Conditional Marketing Authorisation CMA).

„Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie szczepionki do obrotu oznacza bardziej szczegółowy nadzór nad bezpieczeństwem i skutecznością szczepionek w porównaniu do nadzoru prowadzonego dla innych szczepionek” – tłumaczy PHZ na swojej stronie.

„Procedura ta w Unii Europejskiej istnieje od 2006 roku. Rokrocznie dopuszcza w ten sposób ok. 10 nowych preparatów. Wszystkie preparaty dopuszczone, zarówno mRNA jak i wektorowe, mają zakończone badania III fazy w kontekście skuteczności i bezpieczeństwa. To co obecnie trwa ze względu na warunkowe dopuszczenie to ocena trwałości efektu, a nie bezpieczeństwa. W tym celu zastosowano równoległy wgląd do badań, to znaczy firma dostarcza na bieżąco kolejne protokoły, a nie zbiorczy protokół z podsumowaniem po zakończeniu badań” – tłumaczył nedawno w Polsacie prof. Andrzej Fal.

Dlaczego zastosowano warunkową procedurę? „Stosuje się warunkowe dopuszczenie w sytuacji, kiedy uznaje się, że dany lek jest na tyle istotny dla zdrowia publicznego, że byłoby dla tego zdrowia publicznego szkodliwe dalsze wstrzymywanie procesu rejestracji” – tłumaczył też prof. Fal.

Przykładowo cały proces oceny i rejestracji nowej szczepionki w Europejskiej Agencji Leków w normalnych warunkach trwa minimum 210 dni. W przypadku przyspieszonej ścieżki w ramach warunkowej procedury dopuszczenia do obrotu może on być skrócony do kilku tygodni.

Procedura warunkowa wiąże się jednak z tym, że „są to najbardziej obserwowane i najbardziej pilnowane leki na rynku europejskim” – dodaje profesor. W żadnej mierze nie chodzi w niej o to, jak niektórzy mogą mylnie myśleć, że procedura polega na wprowadzeniu leku, który „albo się uda, albo nie” – podkreślił profesor.

Była pracownik firmy Ventavia, która na zlecenie firmy Pfizer prowadziła w Stanach Zjednoczonych niewielką część badań klinicznych szczepionki, podważyła zgodność wykonywanych badań z procedurami. Według niej niedopilnowane zostały niektóre procedury podczas testów.

Podwykonawca wykonywał badania u zaledwie tysiąca osób, podczas gdy całkowita liczba uczestników 3 fazy przekroczyła 44 tysiące osób. Po upublicznieniu zarzutów władze amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) potwierdziły swoje ”pełne zaufanie do danych, które doprowadziły do zatwierdzenia szczepionki Pfizer/BioNTech”.

( AFP / NOEL CELIS)

Potrzeba „co najmniej 5 lat”, by ocenić ryzyka a działania niepożądane nowych leków występują „często wiele lat później" - nieuzasadnione

W chwili obecnej nie ma żadnych danych naukowych na poparcie obu tych twierdzeń a konkluzja, że technologia mRNA jest „nowa” i niewystarczająco przebadana, nie jest do końca prawdziwa. „Naukowcy i przemysł farmaceutyczny pracowali nad wykorzystaniem technologii mRNA w szczepionkach od trzydziestu lat a technologia z wzorcem mRNA okazała się skuteczna w przypadku walki z Covid-19 ” – podkreśla francuska Akademia nauk medycznych .

„Udało się dzięki silnej międzynarodowej współpracy naukowej, środkom finansowym przeznaczonym na opracowanie szczepionek oraz wysiłkowi badaczy, którzy dosłownie dzień i noc pracowali nad ich stworzeniem”, aby w ciągu niespełna roku wypracować szczepionki, podczas gdy średnio potrzeba dziesięciu lat nad stworzeniem nowego preparatu. podkreśła PZH

Zatwierdzone szczepionki są, jak każdy nowy produkt medyczny, przedmiotem fazy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w celu monitorowania skutków ubocznych. tzw NOP-ów.

Bezpieczeństwo monitoruje WHO oraz Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency, EMA).

W Polsce są dwa główne systemy zgłaszania NOP-ów: niepożądane odczyny poszczepienne, tzw. NOP-y, zgłaszają do obowiązkowego systemu lekarze, którzy mają taki obowiązek prawny. Robią to za pośrednictwem stacji sanitarno-epidemiologicznych. Informacje na ten temat opublikowane są na stronie NIZP-PZH.

Drugi system - równoległy, jest dobrowolny. Prowadzi go Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB). Do niego każdy, czy to pracownik medyczny czy przysłowiowy Kowalski, bez względu na decyzję lekarza, może bezpośrednio zgłosić NOP. Zgłoszenie można złożyć na papierze lub przez stronę internetową (https://smz.ezdrowie.gov.pl/). Do tej bazy trafiają również dane z systemu obowiązkowych zgłoszeń ze stacji sanitarno-epidemiologicznych.

Zrzut ekranu ze strony internetowej Europejskiej Agencji Leków przedstawiający przyspieszoną procedurę opracowywania szczepionek Covid

 

 

Warto dodać że dane te dalej są przekazywane do europejskiej bazy danych tzw. EudraVigilance (European Union Drug Regulating Authorities Pharmacovigilance) nadzorowanej przez Europejską Agencję Leków (EMA).

System nieobowiązkowych zgłoszeń podobny jest do amerykańskiego systemu zgłoszeń Vaccine Adverse Event Reporting System VAERS, do którego NOP-y mogą również zgłaszać zarówno pracownicy ochrony zdrowia jak i obywatele.

Do tej pory w Unii Europejskiej podano 645 milionów dawek szczepionek blisko 316 milionom osób, czyli 70% populacji.

Chociaż bardzo rzadkie stany niepożądane były związane z AstraZeneca (zakrzepica), szczepionkami z przekaźnikowym RNA (zapalenie osierdzia, zapalenie mięśnia sercowego) lub Johnson & Johnson / Janssen (zespół Guillain-Barré), większość z nich ma łagodny charakter (ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka ... ). Te potencjalne skutki pozostają zatem niezwykle rzadkie, biorąc pod uwagę liczbę wstrzykiwanych dawek.

EMA podtrzymała 9 lipca swoją rekomendację dla szczepionek przeciwko Covid-19. „Korzyści ze wszystkich zatwierdzonych szczepionek Covid-19 nadal przewyższają ich ryzyko, biorąc pod uwagę ryzyko choroby Covid-19, powikłania z nią związane oraz fakt, że istnieją naukowe dowody na to, że zmniejszają one liczbę zgonów i hospitalizacji z powodu Covid” – czytamy na jej stronie.

„mRNA nie pozostaje w organizmie, jest degradowane w komórce niedługo po szczepieniu” – tłumaczy EMA. Potwierdza to Eric Muraille biolog i immunolog z Université Libre de Bruxelles i naukowiec w Fonds de la Recherche Scientifique: "Organy produkują białka wirusowe dzięki RNA zawartemu w szczepionkach, ale robią to przez bardzo krótki czas: RNA nie jest stabilne, a czas utrzymywania się u zwierząt został oszacowany na 48 godzin. Po tym czasie cząsteczka informacyjna RNA nie jest już obecna w naszych komórkach", wyjaśnił AFP 17 lutego 2021 r.

( AFP / PASCAL GUYOT)

„Nie ma przykładów działań niepożądanych, które nie ujawniłyby się w ciągu dwóch miesięcy, a to dlatego, że szczepionka znika bardzo szybko. Pozostaje aktywacja odporności, przeciwciał itp. i w tym przypadku jest to, gdy są one na najwyższym poziomie w ciągu dwóch miesięcy, że zjawiska autoimmunologiczne powinny być postrzegane: Guillain-Barré, narkolepsja itp." tłumaczy Matthieu Molimard, szef wydziału farmakologii medycznej w Szpitalu Uniwersyteckim w Bordeaux, w mailu skierowanym do AFP 21 grudnia.

„Dla rodziny nie ma żadnych korzyści ze szczepienia dzieci, biorąc pod uwagę niskie ryzyko wirusa” – brak kontekstu

Argument Roberta Malone'a, który nie bierze pod uwagę poważnych przypadków, na które mogą być narażone niektóre dzieci, został obalony przez Jean-Daniela Lelièvre'a, ordynatora oddziału chorób zakaźnych w szpitalu Henri-Mondor w Créteil, Francji, i eksperta ds. szczepionek we francuskim Narodowym Urzędzie Zdrowia.

„Dziecko ma szczególne miejsce w zakażeniu Covid, które jest znacznie mniej ważne niż dorosłych, ale które nie jest zerowe dla wszystkich," wyjaśnia doktor Lelièvre, który skontaktował się z AFP w dniu 20 grudnia.

„Nie możemy powiedzieć, że dzieci nie stanowią potencjalnych zasobów i że nie ma dla nich ryzyka, nawet jeśli to ryzyko jest rzeczywiście znacznie niższe niż w przypadku dorosłych.”

( AFP / JEFF KOWALSKY)

„Z indywidualnego punktu widzenia wiemy, że są dzieci, które są bardzo narażone na poważne formy choroby, zwłaszcza gdy ich układ odpornościowy jest wadliwy, gdy występują u nich przewlekłe patologie, gdy mają obniżoną odporność" - dodaje Vincent Maréchal, badacz wirusologii na Uniwersytecie Paris Sorbonne. „W tym przypadku mówimy o 360 tys. dzieci we Francji, dla których szczepienia wydają się bardzo istotne.”

"Dziś istnieją okoliczności, w których oczywiste jest, że dzieci powinny być szczepione, gdy są zagrożone rozwojem poważnych postaci choroby, ale pytanie brzmi, jaka byłaby korzyść z rozszerzenia szczepień na wszystkie dzieci" - dodał.

Francuska Akademia Medyczna uważa, że "etyczna zasada, że szczepienie dzieci, które są w niskim stopniu narażone na rozwój ciężkich postaci choroby, nie powinna być wykorzystywane do kompensowania odmowy szczepienia przez niektórych dorosłych, w celu osiągnięcia odporności zbiorowej".

Wiele krajów, takich jak Stany Zjednoczone, Izrael, Kanada, a w Europie poza Polską także Austria, Grecja, Węgry, Dania, Portugalia i Hiszpania, udostępniło już szczepionkę dzieciom poniżej 12 roku życia.

Grafika opracowana przez AFP zawierająca szczegóły dotyczące szczepień dzieci przeciwko Covid-19 w Europie na listopad 2021 r.

Wyniki szczepień u dzieci poniżej 12 roku życia w krajach takich jak Stany Zjednoczone, które również stosują szczepionkę firmy Pfizer, dostarczają rzeczywistych danych, mówią naukowcy.

"Te obserwacje są ważne dla podjęcia decyzji, chociaż istnieją pewne ograniczenia", wyjaśnił na początku grudnia Frédéric Rieux-Laucat, dyrektor badań w Inserm i dyrektor laboratorium immunogenetyki dziecięcych chorób autoimmunologicznych w Instytucie Imagine.

COVID-19