Punkt sczepień w Garlan, w zachodniej Francji, 31.05. 2021 r. ( AFP / Fred TANNEAU)

Kilkanaście tysięcy zgonów w Europie po szczepieniach przeciwko Covid-19? Bazy danych Europejskiej Agencji Leków na to nie wskazują

Copyright © AFP 2017-2021. Wszystkie prawa zastrzeżone.

W sieci udostępniane są publikacje cytujące dane z bazy Europejska Agencja Leków (EMA) - EudraVigilance. Według tych publikacji, od początku kampanii szczepień przeciwko Covid-19 odnotowano kilkanaście tysięcy zgonów oraz ponad milion powikłań. Liczby te są w rzeczywistości oparte na mylącej interpretacji danych EMA, jak już wielokrotnie wyjaśniała AFP. Sam fakt zgłoszenia podejrzenia niepożądanego odczynu poszczepiennego (NOP-u) nie jest dowodem na istnienie związku przyczynowo-skutkowego między nim a szczepieniem, przestrzega EMA. Poważne skutki uboczne szczepionek istnieją, ale są bardzo rzadkie.

„Szok: raporty UE – 1,5 miliona urazów poszczepiennych i 15 472 zgonów !” - czytamy w poście opublikowanym na Facebooku 7 sierpnia. Do niego dołączony jest link do artykułu z 29 czerwca na witrynie informacyjnej „Covid-19 Nieznane Fakty”. Podobne publikacje były udostępniane w sieci w innych językach, m.in. po francusku i angielsku.

Zrzut ekranu z Facebooka ( AFP 9.08.2021 r. / )

Artykuł po polsku udostępniło kilkanaście grup na Facebooku. Przy pomocy narzędzia CrowdTangle do analizy ruchu w mediach społecznościowych dowiedzieliśmy się, że publikacja miała blisko tysiąc reakcji i 400 udostępnień.

Zrzut ekranu z witryny „Covid-19 Nieznane Fakty” z analizą ruchu artykułu w sieci przy użyciu narzędzia CrowdTangle ( AFP 9.08.2021 r. / )

W artykule czytamy: „Baza danych EudraVigilance informuje, że do 19 czerwca 2021 r. jest zarejestrowanych 15 472 zgonów i 1509 266 obrażeń”. Według autorów tekstu dane w „unijnym odpowiedniku amerykańskiej bazy danych VAERS (...) są prawdopodobnie zaniżone”, a „faktycznie zgłaszane liczby są oszałamiające”.

Do artykułu dołączone są linki do bazy EudraVigilance z danymi w rozbiciu na poszczególne preparaty stosowane w Unii Europejskiej. I tak, po szczepionce Pfizera rzekomo zmarło 7420 osób, 4147 osób po Modernie, 3364 po AstraZenece a 541 po szczepionce firmy Janssen. Liczby wykazują zgony i NOP-y według różnych rodzajów schorzeń i objawów, tj. zaburzenia krwi i układu chłonnego, zaburzenia serca, choroby oczu, zaburzenia psychiczne, czy też według takich kryteriów jak warunki społeczne.

Anonimowy tekst aż roi się od literówek i błędów stylistycznych co może wskazywać, że został przetłumaczony przy pomocy translatora. Niemal identyczne artykuły publikowała kanadyjska strona „Global Research” (1,2,3), którą Departament Stanu USA określił w 2020 roku jako „głęboko uwikłaną w rosyjski ekosystem dezinformacji i propagandy”. O stronie pisaliśmy przy okazji kilku naszych weryfikacji.

Inni użytkownicy Facebooka (1, 2, 3, 4 ) również cytowali dane z tej samej bazy, podając w miarę postępu kampanii szczepień coraz to większe liczby: 10 570, 12 184 lub 18 928 zgonów. Serwisy fact checkingowe AFP już wiele razy weryfikowały te treści w marcu, maju i czerwcu.

Zrzuty ekranu z Facebooka ( AFP 9.08. 2021 r. / )

Czytając publikacje zawierające znak UE można odnieść wrażenie, że skoro instytucja europejska podaje informacje o niepożądanych zdarzeniach, to muszą być one wiarygodne. Jednak bez zrozumienia jak działa system EudraVigilance, wyrwane z kontekstu liczby wprowadzają użytkowników w błąd.

Jak działa baza EudraVigilance?

Baza EudraVigilance powstała w 2012 roku. Utworzyła ją Europejska Agencja Leków (EMA). Gromadzi ona, jak czytamy na stronie „podejrzenia wystąpienia działań ubocznych zwanych także działaniami niepożądanymi leków/reakcjami polekowymi dla leków” dopuszczonych do obrotu w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) (Unia Europejska + Islandia, Liechtenstein i Norwegia).

Trafiają do niej zgłoszenia z różnych państw (nie bezpośrednio), które może zgłosić każdy, zarówno lekarz jak i osoba prywatna. Są to zawiadomienia o potencjalnym niepożądanym działaniu, które wystąpiło w krótszym lub dłuższym czasie po podaniu szczepionki, a które to inspekcje sanitarne muszą zbadać, w celu ustalenia związku między NOP-em a szczepionką.

EMA w zakładce „Szczepionki COVID-19 ważne wiadomości” przestrzega wręcz, że są to jedynie „podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych tzn. zdarzeń medycznych obserwowanych po podaniu szczepionki COVID-19, ale które niekoniecznie są związane ze szczepionką lub przez nią spowodowane. Zdarzenia te mogły zostać spowodowane przez inną chorobę lub być związane z innym lekiem przyjmowanym przez pacjenta w tym samym czasie”.

Informacja ta pojawia się nim uzyskamy dostęp do danych w „Klauzuli o wyłączeniu odpowiedzialności”, na którą użytkownik musi wyrazić zgodę. Poniżej zrzut ekranu z klauzuli ze zdaniem w czerwonej ramce, że „informacje zamieszczone na tej stronie internetowej nie stanowią potwierdzenia potencjalnego związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy lekiem, a obserwowanym działaniem (obserwowanymi działaniami)”.

Zapytaliśmy Europejska Agencję Leków co oznaczają dane. - Fakt, że dana osoba miała problem zdrowotny lub zmarła po szczepieniu, niekoniecznie oznacza, że było to spowodowane przez szczepionkę. Mogło to być spowodowane np. problemami zdrowotnymi niezwiązanymi ze szczepieniem. W przypadku większości leków zdecydowana większość podejrzewanych działań niepożądanych nie jest ostatecznie rozpoznana jako działania niepożądane - przekazała agencja w mailu z 21 lipca do AFP.

Skąd autorzy publikacji pozyskują takie liczby? Wchodzą na stronę Eudravigilance, a następnie przechodzą do zakładki Raporty dotyczące szczepionek przeciwko COVID-19, gdzie znajdują się dane - link. (Należy kliknąć literę „C” i przejść niżej do „Covid-19”). Internauta uzyskuje w ten sposób dostęp do wszystkich zdarzeń zgłoszonych dla czterech preparatów używanych w UE. Dla każdego z nich, w zakładce „Number of Individual cases for a selected reaction” („Liczba indywidualnych przypadków dla wybranej reakcji”) można sprawdzić zgłoszenia zgonów (po angielsku zgon to „outcome: fatal”) - na dole po prawej strony ekranu.

Zrzut ekranu ze strony EudraVigilance z odczynami zgłoszonymi dla szczepionki Comirnaty firmy Pfizer/BioNTech. ( AFP 27.07.2021 r. / )

Jedno zgłoszenie, wiele objawów

Kilkunastotysięczny bilans zgonów powstał ze zsumowania liczb zarejestrowanych w różnych kategoriach NOP-ów, przy czym jedna osoba może doświadczać rożnych rodzajów NOP-ów.

Proste zsumowanie liczb nie ma sensu, gdyż podlicza się wielokrotnie te same zgłoszenia NOP-ów od danego pacjenta, EMA przekazała 21 lipca w mailu do AFP.

- Baza danych gromadzi informacje według rodzaju niepożądanego działania. Ponieważ w jednym zgłoszeniu mogło być wpisane więcej niż jedno podejrzewane działanie niepożądane, całkowita liczba NOP-ów nie będzie odpowiadać liczbie pojedynczych przypadków. Podobnie, strona ta nie podaje całkowitej liczby zgłoszonych przypadków ze skutkiem śmiertelnym. Dlatego dane krążące w wielu artykułach i postach w mediach społecznościowych są nieprawdziwe - przekazała EMA.

- Aby uniknąć mylnej interpretacji danych, agencja publikuje obecnie na swojej stronie internetowej comiesięczne aktualizacje („safety updates"), w których podaje prawidłową liczbę NOP-ów zgłoszonych w systemie EudraVigilance dla czterech preparatów.

W przypadku szczepionki firmy AstraZeneca stwierdza się na przykład, że do 29 lipca 2021 r. z krajów UE/EOG zgłoszono "do systemu EudraVigilance 170 316 przypadków podejrzewanych działań niepożądanych szczepionki Vaxzevria, z których 1053 zakończyło się zgonem".

To znacznie mniej niż podawana w mylących publikacjach liczba 3871 zgonów. W sumie do 29 lipca w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) podano ponad 66 mln dawek szczepionki tej firmy.

W przypadku Comirnaty, szczepionki firmy Pfizer/BioNTech, najnowsza aktualizacja EMA wskazuje, że z ponad 330 milionów podanych dawek do 29 lipca 2021 r. zgłoszono 244 807 przypadków podejrzewanych działań niepożądanych, z których 4198 zakończyło się zgonem. Publikacje w mediach społecznościowych przytaczają dwukrotnie wyższą liczbę 8426 zgonów.

W raportach (safety updates) EMA podkreśla, jeszcze raz że „fakt, że ktoś miał problem zdrowotny lub zmarł po szczepieniu, niekoniecznie oznacza, że było to spowodowane szczepionką. Mogło to być spowodowane na przykład problemami zdrowotnymi niezwiązanymi ze szczepieniem."

Kilka rzadkich NOP-ów ze skutkiem śmiertelnym

Zgłoszenia są badane przez Europejską Agencję Leków EMA. Zapytaliśmy o agencję 21 lipca o NOP-y ze skutkiem śmiertelnym: - Zidentyfikowaliśmy kilka rzadkich ciężkich niepożądanych odczynów związanych ze szczepionkami przeciwko Covid-19 , w niektórych przypadkach, ale nie we wszystkich, okazały się one śmiertelne.- przekazała nam EMA.

22 lipca EMA zidentyfikowała przypadki zaburzenia neurologicznego, zespołu Guillaina-Barrégo, który pojawiał się u niektórych zaszczepionych szczepionką przeciwko Covid-19 firmy Johnson & Johnson. W kwietniu EMA orzekła, że zdarzenia zakrzepowe z małopłytkowością (małą liczbą płytek krwi) powinny być dopisane do listy bardzo rzadkich zdarzeń niepożądanych szczepionki producenta AstraZeneca i Johnson & Johnson.

W Polsce funkcjonują dwa główne systemy zgłaszania NOP-ów: jeden jest obowiązkowy, drugi dobrowolny.

Do pierwszego niepożądane odczyny poszczepienne, tzw. NOP-y, zgłaszają lekarze, którzy mają taki obowiązek prawny. Robią to za pośrednictwem stacji sanitarno-epidemiologicznych. Informacje na ten temat publikowane są na stronie NIZP-PZH.

Każdy zgłoszony odczyn za pośrednictwem stacji sanitarno-epidemiologicznych ujęty jest w ciągle aktualizowanych raportach. Wgląd do pierwszego systemu mamy w dwóch miejscach: na stronie gov.pl Szczepimy się (w zakładce NOP– niepożądany odczyn poszczepienny. Czym jest i jak często występuje?). Pogłębione analizy tych samych danych można pobrać ze strony NIZP-PZH z zakładki serwisy tematyczne.

Najnowszy raport mówi: „Od pierwszego dnia szczepienia (27.12.2020 r.) do Państwowej Inspekcji Sanitarnej zgłoszono14 261 niepożądanych odczynów poszczepiennych, z czego 12 015 miały charakter łagodny - czyli zaczerwienienie oraz krótkotrwała bolesność w miejscu wkłucia.”

Słowo „zgon” jest wymienione w nieco ponad 100 z tych przypadków, ale nie udowodniono, że pacjent zmarł z powodu szczepionki przeciwko Covid-19.

Drugi system - równoległy, jest dobrowolny. Prowadzi go Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB). Do niego każdy, zarówno pracownik medyczny, firma farmaceutyczna, jak i zwykły obywatel, może zgłosić NOP. Zgłoszenie można złożyć na papierze lub przez stronę internetową ( https://smz.ezdrowie.gov.pl ). Do tej bazy trafiają również dane z systemu obowiązkowych zgłoszeń ze stacji sanitarno-epidemiologicznych. Są one dalej przekazywane do bazy EudraVigilance.

Wniosek: Twierdzenia o kilkunastu tysiącach zgonów oraz ponad milionie powikłań spowodowanych szczepieniami przeciwko Covid-19 na podstawie danych z bazy EudraVigilance zostały zmanipulowane. Bez zrozumienia jak działa baza mogą wprowadzać użytkowników w błąd. Błędem jest proste sumowanie reakcji. Sam fakt zgłoszenia podejrzenia NOP-u nie jest też dowodem na istnienie związku przyczynowo-skutkowego między nim a szczepieniem, przestrzega Agencja Leków (EMA).

Tłumaczenie:
SZCZEPIONKI COVID-19