Dane Europejskiej Agencji Leków nie dowodzą, że z powodu szczepionek zmarło ponad 25 tys. ludzi

Setki udostępnień miały na Facebooku zdjęcia billboardów z danymi zaczerpniętymi ze statystyk Europejskiej Agencji Leków (EMA), która rzekomo odnotowała ponad 2,4 mln powikłań u osób zaszczepionych przeciwko Covid-19, a także ponad 26 tys. zgonów z powodu szczepionek. Dane te zostały jednak błędnie zinterpretowane: rzecznik bazy danych EMA wyjaśnił AFP, że wyliczenia są nieprawidłowe.

„Dane EU: European Medicines Agency (EMA)” – czytamy w poście udostępnionym 8 października 2021 r., który miał 256 udostępnień. Do publikacji dołączono zdjęcie billboardu z treścią, że po szczepieniu na Covid-19 Europejska Agencja Leków (EMA) odnotowała 26 041 zgonów oraz ponad 2 mln powikłań.

Zrzut ekranu z Facebooka wykonany 26 października 2021 roku

Podobne posty, ale z trochę innymi liczbami były udostępniane także w języku serbskim, fińskim, angielskim i francuskim.

System przeznaczony do zgłaszania podejrzeń działań niepożądanych to baza danych EudraVigilance, za którą odpowiada Europejska Agencja Leków (1, 2).

Lekarzy i pacjentów z krajów Unii Europejskiej zachęca się do zgłaszania wszelkich podejrzewanych skutków ubocznych po szczepieniu.

Doniesienia o podejrzeniu wystąpienia niepożądanych skutków ubocznych nie muszą od razu dowodzić, że są one wynikiem szczepionek przeciw Covid-19. EudraVigilance wielokrotnie ostrzegała przed twierdzeniami, które wprowadzają w błąd.

Liczby zawarte w billboardach uzyskano dzięki połączeniu raportów o podejrzeniu skutków ubocznych czterech szczepionek przeciwko Covid-19 stosowanych w Unii Europejskiej.

Dane te jednak nie biorą pod uwagę informacji EMA o klauzuli o wyłączeniu odpowiedzialności. „Informacje zamieszczone na tej stronie internetowej nie stanowią potwierdzenia potencjalnego związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy lekiem, a obserwowanym działaniem”.

Aby obejrzeć wybrane raporty EMA należy potwierdzić „przeczytanie i zrozumienie klauzuli”.

„Liczba podejrzeń działań niepożądanych w systemie EudraVigilance nie powinna służyć jako podstawa do określenia prawdopodobieństwa wystąpienia danego działania niepożądanego. Podane liczby należy rozpatrywać w kontekście innych czynników, takich jak liczba osób stosujących lek i okres czasu, od kiedy lek jest dostępny w obrocie” – czytamy na stronie.

21 lipca 2021 r. przedstawiciele EMA przekazali AFP, że z „samego faktu, że dana osoba miała problemy zdrowotne lub że zmarła po szczepieniu nie musi oznaczać, że nastąpiło to w wyniku szczepionki. Mogło to być spowodowane na przykład przez problemy zdrowotne niezwiązane ze szczepieniem. W przypadku większości leków zdecydowana większość podejrzewanych działań niepożądanych nie jest ostatecznie potwierdzana jako takie”.

– Ludzie umierają, doznają ataków serca, cierpią na zakrzepicę, nowotwory… W bazie danych są wszystkie te zdarzenia, ale niekoniecznie oznaczają one związek ze szczepieniem. Z drugiej strony zastanawiające byłoby to, gdyby po szczepieniu nie odnotowano by żadnych zgonów – powiedział Jean-Daniel Lelièvre, kierownik oddziału chorób zakaźnych w szpitalu Henri-Mondor we Francji.

Błędne obliczenia

26 tys. zgonów i 2,4 mln skutków ubocznych to łączna liczba wszystkich raportów dotyczących każdego rodzaju podejrzeń niepożądanych objawów i śmierci. Według EMA, takie wyliczenia są jednak błędne.

„Publiczna baza danych gromadzi informacje według rodzaju działania niepożądanego. W jednym takim zgłoszeniu ktoś mógł zawrzeć wiele działań niepożądanych, dlatego ich całkowita liczba nie będzie odpowiadać liczbie pacjentów. W raporcie nie podano również całkowitej liczby zgłoszonych przypadków śmierci. Dlatego krążące w sieci dane są nieprawdziwe” – przekazała EMA.

Weźmy na przykład pacjenta zmarłego po otrzymaniu szczepionki przeciw Covid-19, który wcześniej zgłosił „ból w miejscu wstrzyknięcia, „ból brzucha” i „ból pęcherza” po szczepieniu. Te działania niepożądane policzono jako trzy śmiertelne skutki uboczne. To dlatego, że działania niepożądane są rozdzielane w raporcie według różnych grup.

Przykładowy zrzut ekranu bazy danych EudraVigilance dla działań niepożądonych po otrzymaniu szczepionki firmy Moderna (wykonano 26 października 2021 r.)

„Strona nie podaje całkowitej liczby zgonów. Podaje liczbę zgłoszonych przypadków jako śmiertelne dla «określonych grup reakcji» (np. zaburzeń serca) oraz dla «określonej reakcji» (np. zawał mięśnia sercowego). Jako że jeden zgon mógł nastąpić z wielu przyczyn, to suma liczby zgonów w kategorii zwanej «Grupą reakcji» (Reaction Groups, patrz powyższa grafika, przyp. red.) będzie zawsze większa niż całkowita liczba zgonów” – czytamy na stronie EudraVigilance.

Aby uniknąć nieporozumień, EMA publikuje teraz comiesięczne aktualizacje dotyczące bezpieczeństwa, w których informuje o prawdziwej liczbie działań niepożądanych na osobę zgłoszonych w systemie EudraVigilance.

Do 30 września 2021 r. liczba zgłoszonych zgonów z powodu niepotwierdzonych niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP) po dawce Pfizer-BioNTech w krajach Unii Europejskiej wyniosła 5113. W przypadku szczepionki firmy AstraZeneca było to 1211, Moderny - 495 oraz Janssen - 171.

To oznacza w sumie 6999 zgonów zgłoszonych w związku z podejrzewanymi powikłaniami poszczepiennymi, co należy porównać do prawie 563 mln podanych dawek szczepionek. Poza tym, jak podkreślają autorzy raportu, same zgłoszenia o zgonach nie stanowią dowodu na to, że śmierć nastąpiła z powodu szczepionki.

W raportach są opisane również zgłoszone efekty uboczne, które w rzadkich przypadkach okazują się spowodowane szczepionką. Przeczytamy w nich także o środkach podjętych w celu ochrony pacjentów.

Na przykład, zakrzepy krwi są znanym i rzadkim działaniem niepożądanym szczepionki firmy Janssen. Obserwowano je również w przypadku szczepionki firmy AstraZeneca. Jednak – według EMA – te działania niepożądane są rzadkie i nie wygrywają z korzyściami, jakie wiążą się ze szczepionką.

O tym, że działanie szczepionek jest bezpieczne, potwierdzają również informacje na stronie rządu. „Niezależnie od rodzaju szczepionki, każda z nich przechodzi staranne badania i może być podana wyłącznie po dopuszczeniu do obrotu przez wyspecjalizowane instytucje. A w badania nad szczepionką przeciw COVID-19 zaangażowali się wybitni naukowcy z całego świata. Dzięki tak dużemu, globalnemu wysiłkowi mamy produkt, który może być skuteczną bronią w walce z pandemią”.

Wniosek: nieprawdą jest mówienie, że szczepionki spowodowały 26 tys. zgonów. Obliczenia pokazane na billboardzie są błędne i nie biorą pod uwagę informacji zawartej w klauzuli systemu Europejskiej Agencji Leków.