To jedno z fałszywych twierdzeń lekarki na temat Covid-19

W programie 29 czerwca uczestniczyli dr Katarzyna Ratkowska, psychiatra, oraz prof. Andrzej Fal, kierownik Kliniki Alergologii, Chorób Płuc i Chorób Wewnętrznych Centralnego Szpitala Klinicznego MSWiA w Warszawie. Internauci udostępniali na Facebooku skrócone wersje programu wyłącznie z wypowiedziami lekarki. (1, 2, 3).

Image

Zrzut ekranu z Facebooka z fragmentami programu „Gość Wydarzeń" na Polsacie ( Fot. AFP 1 lipca 2021 / )

Odniesiemy się do kilku twierdzeń lekarki.

Polskie prawo zabrania prowadzenia badań klinicznych preparatów farmaceutycznych u dzieci zdrowych - Fałsz

„U nas w Polsce niezgodne z prawem jest prowadzenie eksperymentów na dzieciach zdrowych, a te preparaty (szczepionki przeciwko Covid-19 przy. red.) podawane są dzieciom zdrowym” - mówi dr Ratkowska.

„Dopuszczone są wg. prawa tzw. eksperymenty lecznicze u dzieci chorych, gdy musimy natychmiast znaleźć lek, który uratuje życie lub zdrowie dziecka. Tutaj (w Polsce, przyp. red.) mamy badania na dzieciach zdrowych (badania szczepionki Pfizera wśród dzieci). Poza tym dzieci na Covid nie chorują, powikłania są marginalne” – dodaje lekarka.

Czy rzeczywiście polskie prawo dopuszcza badania kliniczne jedynie u dzieci chorych?

Nim produkt leczniczy zostanie wprowadzony na rynek i dopuszczony do użycia, przechodzi szereg badań, w tym badania kliniczne. Szczepionki przeciwko Covid-19 przebadane zostały w pierwszym rzędzie wśród populacji osób dorosłych. Preparat Comirnaty (nazwa handlowa) firmy Pfizer podano ponad 44 tys. osób powyżej 16 roku życia. W drugiej kolejności przeprowadzono badania w grupie wiekowej między 12 a 15 lat. Badanie przeprowadzono w USA od 15 października 2020 r. do 12. stycznia 2021 r. dokładnie u 2260 osób. W tej grupie wiekowej preparat dopuszczono w marcu do użycia w UE, a tym samym w Polsce, a wcześniej także Kanadzie i USA. Obecnie Pfizer prowadzi badania w 3 grupach poniżej 12 roku życia (od 5 do 11 lat, od 2 do 5 lat i od 6 miesięcy do 2 lat). Polska jest jednym z państw, gdzie od maja 2021 roku badania te są również realizowane.

Według dr Ratkowskiej, badania te w Polsce nie powinny odbywać się wśród dzieci zdrowych.

„W polskim prawie, ani w regulacjach wspólnotowych Unii Europejskiej, nie ma żadnych zapisów, które zakazywałyby prowadzenia badania klinicznego produktu leczniczego z udziałem zdrowych dzieci” - przekazał w mailu 2 lipca dr n. med. Antoni Jędrzejowski, Prezes Zarządu Stowarzyszenie Na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce (GCPpl).

Wytyczne Europejskiej Agencji Leków mówią wręcz, że „prowadzenie badań klinicznych u zdrowych małoletnich w przypadku szczepionek przeznaczonych dla tej populacji wiekowej jest niezbędne”.

Zgodę na badania wyraża komisja bioetyczna właściwej okręgowej izby lekarskiej oraz regulator do spraw leków, czyli Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB). Urząd wydał odpowiednią zgodę na te badania, o czym 5 maja poinformował jego prezes Grzegorz Cessak.

„Rozpoczęto badania kliniczne w czterech krajach. Weźmie w nich udział ok. 4,5 tys. dzieci z całego świata: USA, Finlandii, Hiszpanii i Polski. Polska zatwierdziła badania kliniczne, które kierowane będą do dzieci poniżej 12 roku życia. Czekamy na wyniki badań. One będą we wrześniu, więc jeżeli będzie pozytywna rekomendacja EMA, jeszcze we wrześniu te młodsze dzieci poniżej 12 roku życia mogą się szczepić z nowym rokiem szkolnym” - mówił w Polsat News Cessak. Jak dodał, w maju ruszyła rekrutacja.

W Polsce rokrocznie prowadzone są dziesiątki badań preparatów leczniczych wśród dzieci, jednym z nich było badanie szczepionki przeciw pneumokokom w kilku ośrodkach badawczych w Polsce m.in. w Bydgoszczy i Łodzi. Jak w przypadku wielu innych badań były to dzieci zdrowe. Więcej o badaniach można przeczytać w licznych bazach anglojęzycznych (1, 2, 3, 4) i polskojęzycznych ( 1, 2, 3, 4, 5)

Białko szczytowe koronawirusa ze szczepionek Covid-19 jest niebezpieczną toksyną - Fałsz

„Preparaty genetyczne, które są stosowane jako szczepionki w zapobieganiu COVID-19 to są preparaty, które dużo głębiej ingerują w nasz organizm. To nie są szczepionki w sensie klasycznym, gdzie wprowadzano osłabiony, zmutowany patogen do mięśnia i on mógł się przedostawać co najwyżej do krwi, i tam go natychmiast komórki odpornościowe limfocyty T i B robiły z nim porządek i przy okazji powstała odporność naszego organizmu. Tutaj część materiału genetycznego, jego kopia, która kopiuje białko kolca dostaje się do wnętrza naszych komórek i tam zmusza je do produkcji białka Spike. I już z wielu niezależnych ośrodków naukowych są badania, które pokazują, że białko to jest toksyczne, powoduje wiele powikłań włącznie z nową chorobą, która się nazywa poszczepienna zakrzepica immunologiczna z trombocytopenią, czyli powodowana, indukowana szczepionką” - mówi dr Ratkowska.

Te twierdzenia uznaliśmy za fałszywe w naszej wcześniej weryfikacji opublikowanej na naszej stronie w czerwcu, do której odsyłamy.

Szczepionki są w trakcie badań klinicznych, czyli jest to „eksperyment medyczny” - Fałsz

„Te szczepionki są w trakcie badań klinicznych, czyli jest to eksperyment medyczny” – mówi dr Ratkowska.

- To nie jest prawda. Szczepionki przeciwko Covid-19 przeszły przez fazę badań przedklinicznych i klinicznych. Na podstawie przedłożonych wyników zostały autoryzowane przez Europejską Agencję Leków. Szczepionki mają tzw. ChPL (Charakterystykę Produktu Leczniczego), czyli dokument formalno-prawny. W przeciwieństwie do zatwierdzonych produktów leczniczych preparaty znajdujące się w fazie badań klinicznych nie posiadają CHPL-u – wyjaśnił AFP 1 lipca dr Paweł Grzesiowski, ekspert Naczelnej Rady Lekarskiej ds. Covid-19.

Dla stosowanych w Polsce szczepionek dokumenty CHPL opublikowane są na stronie PZH.

Popularne wśród przeciwników twierdzenie, że stosowane szczepionki są nadal w fazie badań wynikać może z nie zrozumienia mechanizmu działania warunkowej procedury stosowanej przez Europejską Agencję Leków na dopuszczenie szczepionek do obrotu. (Conditional Marketing Authorisation CMA). Więcej o niej można przeczytać na stronie PHZ.

„Procedura ta w Unii Europejskiej istnieje od 2006 roku. Rokrocznie dopuszcza w ten sposób ok. 10 nowych preparatów. Wszystkie preparaty dopuszczone, zarówno mRNA jak i wektorowe, mają zakończone badania III fazy w kontekście skuteczności i bezpieczeństwa. To co obecnie trwa ze względu na warunkowe dopuszczenie to ocena trwałości efektu, a nie bezpieczeństwa. W tym celu zastosowano równoległy wgląd do badań, to znaczy firma dostarcza na bieżąco kolejne protokoły, a nie zbiorczy protokół z podsumowaniem po zakończeniu badań” – tłumaczył w Polsacie prof. Andrzej Fal. Jego słowa internauci usunęli z nagrań zamieszczonych w mediach społecznościowych.

Firma Pfizer potwierdza tok badan. „III faza badania klinicznego jest już zamknięta dla nowych uczestników” – przekazała agencji AFP 9 czerwca Dervila Keane, rzeczniczka Pfizera na Europę. Jego uczestnicy nadal są monitorowani przez 2 lata po podaniu drugiej dawki leku pod kątem m.in trwałości efektu. Obecnie prowadzone są dodatkowe badania w różnych grupach wiekowych głównie pod kątem dawkowania.

Również PZH podkreśla, że te dodatkowe badania pozwolą określić np. jak długo utrzymuje się „odporność poszczepienna.”

Dlaczego zastosowano warunkową procedurę? „Stosuje się warunkowe dopuszczenie w sytuacji, kiedy uznaje się, że dany lek jest na tyle istotny dla zdrowia publicznego, że byłoby dlatego zdrowia publicznego szkodliwe dalsze wstrzymywanie procesu rejestracji” – tłumaczył też prof. Fal.

Przykładowo cały proces oceny i rejestracji nowej szczepionki w Europejskiej Agencji Leków w normalnych warunkach trwa min. 210 dni. W przypadku przyspieszonej ścieżki w ramach warunkowej procedury dopuszczenia do obrotu może być skrócony do kilku tygodni.

Procedura warunkowa wiąże się jednak z tym, że „są to najbardziej obserwowane i najbardziej pilnowane leki na rynku europejskim” – dodaje profesor. W żadnej mierze nie chodzi w niej o to, jak niektórzy mogą mylnie myśleć, że procedura polega na wprowadzeniu leku, który „albo się uda, albo nie” – podkreślił profesor.

Sześć razy więcej zgonów wśród osób zaszczepionych w Wielkiej Brytanii - Brak kontekstu

„Wydział zdrowia publicznego Wielkiej Brytanii podał dwie ważne informacje: jedna, że jest sześć razy więcej zgonów wśród osób zaszczepionych, jeżeli chodzi o obecne zakażenia, a druga jest, że 50 proc. zakażeń to są osoby zaszczepione po dwóch dawkach szczepionki” – mówiła lekarka w Polsacie.

Skąd takie dane?

W internecie krąży tabela, która według niektórych jest dowodem na to, że rzekomo zaszczepieni są bardziej narażeni na zakażenia – w domyśle wirusem Delta, który obecnie najczęściej wywołuje zachorowania w Wielkiej Brytanii.

Dane z tabeli wraz z twierdzeniem, że „śmiertelność z powodu wariantu Delta Covid-19 jest sześciokrotnie wyższa wśród osób w pełni zaszczepionych, niż wśród osób, które nigdy nie otrzymały szczepionki” opublikowały w czerwcu m.in. portale Do Rzeczy, Propolski.pl, a także indywidualni użytkownicy. Niewykluczone, że dr Ratkowska oparła swoją tezę na tych artykułach.

Image

Zrzut ekranu z Facebooka z 1 lipca 2021 r. ( Fot. AFP / )

Z kolei polskie portale oparły się na publikacji z kanadyjskiej strony LifeSiteNews, na której pojawiło się wiele dezinformacji w kontekście pandemii koronawirusa. AFP i inne strony fact-checkingowe poddały weryfikacji niektóre z nich (1, 2)

Źródłem tabeli jest raport opublikowany 18 czerwca przez rządową agencję Public Health England. Tabela znajduje się na 12 stronie raportu. Brytyjskie media również publikowały tabelę z tymi samymi danymi, jednak w obu artykułach Daily Mail (1, 2 ) nigdzie nie ma mowy o sześciokrotnym wzroście zgonów. W samym raporcie również nie pojawia się taka konkluzja. Wręcz przeciwnie.

Image

Tabela z raportu brytyjskiej agencji Public Health England z danymi o zgonach wśród zaszczepionych i niezaszczepionych od 1 lutego do 14 czerwca 2021 r. ( PHE / )

Jak można przeczytać w tabeli (co zaznaczyliśmy czerwonym kółkiem) spośród 4087 zakażonych w pełni zaszczepionych (od 1 lutego do 14 czerwca), a u których od szczepienia upłynęło co najmniej 14 dni, zmarło 26 osób. Natomiast spośród 35 521 zakażonych niezaszczepionych w tym samym czasie zmarło 34 osoby.

To oznacza, że wśród osób niezaszczepionych poziom śmiertelności wyniósł 0,095 proc. a wśród zaszczepionych 0,63 proc. (według naszych obliczeń), czyli o 6,6 razy więcej. O takim wzroście pisze LifeSiteNews (Nota bene, kanadyjski portal w swoich obliczeniach pomylił się i pominął dwa zera po przecinku otrzymując dane: 0,00636 proc oraz 0,000957 proc. co również daje wzrost o 6,6 razy). Polskie portale Do Rzeczy i Propolski.pl przekopiowały obliczenia z błędem.

Inaczej mówiąc, wśród niezaszczepionych zmarła co 1044 osoba, a wśród zakażonych niezaszczepionych co 157 osoba.

Choć matematyczne obliczenia wydają się jednoznaczne, porównanie dotyczy dwóch nieporównywalnych grup osób (pod względem wieku, podatności na choroby i występowanie chorób współistniejących).

Poprosiliśmy PHE o komentarz. „W kontekście bardzo szerokiego objęcia populacji szczepieniami, nawet w przypadku wysoce skutecznej szczepionki, można się spodziewać, że wystąpią też liczne przypadki u osób zaszczepionych, po prostu dlatego, że większa część populacji jest zaszczepiona niż część która nie jest zaszczepiona. Dzieje się tak tym bardziej w sytuacji, kiedy szczepieniami objęto w pierwszej kolejności osoby bardziej podatne na Covid-19 (czyli m.in. osoby starsze - przyp. red.) lub bardziej zagrożone jej ciężkim przebiegiem, tak jak w przypadku brytyjskiego programu szczepień Covid-19. Osoby z grup ryzyka mogą być również bardziej narażone na hospitalizację lub zgon z przyczyn innych niż zakażenie Covid-19, a zatem mogą być hospitalizowane lub umrzeć nie tyle z powodu Covid-19, ale w związku z Covid-19” - przekazało mailem 1 lipca do AFP biuro prasowe brytyjskiej agencji zdrowia.

W tym samym raporcie publikowana jest tabela, która wykazuje skuteczność szczepionki (poniżej). Według badań, 75 procent osób po pierwszej dawce szczepionki uniknie hospitalizacji, zaś po drugiej procent ten wzrasta do 94.

Image

Tabela z raportu PHE ze skutecznością szczepionki po pierwszej i drugiej dawce ( PHE / )

Nie można po prostu porównywać liczby zgonów spowodowanych wirusem SARS-CoV-2 wśród osób zaszczepionych i niezaszczepionych i wyciągnąć wiążących wniosków na temat skuteczności szczepień. Większość w pełni zaszczepionych osób jest w wieku powyżej 50 lat - a zatem jest bardziej prawdopodobne, że umrą - podczas gdy większość nieszczepionych osób to osoby młode i zdrowe.

W następnym raporcie (z 25 czerwca) uwzględniono już kwestie wieku (tabela 4 str. 13- 14). W grupie osób zaszczepionych poniżej 50 roku życia, nie odnotowano żadnego zgonu.

Według zaktualizowanych 5 lipca danych widać, że Wielka Brytania jest krajem w Europie, gdzie jest najwyższy poziom wyszczepienia przeciwko Covid-19. Na początku lipca przynajmniej jedną dawkę szczepionki przyjęło powyżej 86 proc. dorosłej populacji, a w pełni zaszczepionych było 64 proc.

Amantadyna zamiast szczepionki -Niesprawdzone

„My w Polsce mamy doświadczenie leczenia amantadyną osób, które były zakażone wirusem indyjskim. To były siostry misjonarki. Pamiętamy to, gdy ich klasztory były otoczone kordonami policji. Stosowano amantadynę, była skuteczna” - mówiła dr Ratkowska.

Amantadyna jest składnikiem leków stosowanych przy chorobie Parkinsona. Co tak naprawdę wiemy dziś na temat jej skuteczności w kontekście leczenia Covid-19? Tyle tylko, że trwają badania tego preparatu.

Prezes Urzędu wydał pozwolenie na dwa badania kliniczne z tym produktem leczniczym w leczeniu Covid-19. Żadne z badań jeszcze się nie zakończyło - przekazał AFP 2 lipca Jarosław Buczek, rzecznik URPL.

Przypomnijmy, że według polskiego prawa, stosowane mogą być jedynie preparaty, które zostały dopuszczone do użytkowania przez URPL, mają tzw. CHPL. Lekarze odradzają stosowania na własną rękę leków niezatwierdzonych. PAP pisała w kwietniu, że badanie prowadzone jest na Uniwersytecie Medycznym w Lublinie.

Minister zdrowia Adam Niedzielski mówił 14 kwietnia, że nie ma jeszcze żadnych naukowych dowodów, że amantadyna jest środkiem, który pozwala skutecznie radzić sobie z koronawirusem.

Kim jest lekarka?

Z Centralnego Rejestru Lekarzy RP na stronie Naczelnej Izby Lekarskiej wynika, że uprawnienia do wykonywania zawodu lekarza w Polsce uzyskała w 1993 roku. Specjalizację lekarza psychiatry uzyskała w 2009 r. Jest członkiem Bydgoskiej Izby Lekarskiej.

- Wobec lekarki toczy się postępowanie wyjaśniające w kontekście wypowiedzi w Polsacie, a także innych wypowiedzi w mediach społecznościowych ze względu na podejrzenie popełnienia przewinienia zawodowego i złamanie etyki lekarskiej - poinformowała nas 5 lipca Elżbieta Narolska-Wierczewska, okręgowy rzecznik odpowiedzialności zawodowej w Bydgoszczy. - Zgromadzony został już duży materiał dowodowy - dodała.

Lekarka skierowała list otwarty do prezydenta RP Andrzeja Dudy i Premiera Mateusza Morawieckiego, w którym m.in. podważa legalność prowadzonych wśród dzieci badań szczepionki Pfizera.

Wypowiedzi lekarki poddane zostały weryfikacji przez portale factcheckingowe Demagog i OKO.press.

Wypowiedź lekarki była też komentowana w innych mediach, m.in.w Polska Times, naTemat i na łamach Wirtualne Media.

Wniosek: Katarzyna Ratkowska wprowadziła wielu użytkowników mediów społecznościowych w błąd twierdząc, że szczepionka przeciwko Covid-19 jest preparatem „eksperymentalnym”, że w badaniach klinicznych w Polsce nie mogą uczestniczyć dzieci zdrowe i że amantadyna jest już skutecznym lekiem na Covid-19. Przedstawiła też wyrwane z kontekstu dane z Wielkiej Brytanii.